Descrizione

Un “dispositivo medico” è definito nella direttiva (93/42 / CEE) come: qualsiasi strumento, apparecchio, apparecchio, materiale o altro articolo, usato da solo o in combinazione, compreso il software necessario per la corretta applicazione, inteso dal produttore da utilizzare per gli esseri umani allo scopo di:
o diagnosi, prevenzione, monitoraggio, cura o attenuazione di una malattia, una lesione o un handicap.
o indagine, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico.
o controllo del concepimento
e che non raggiunge la sua principale azione prevista nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma che può essere assistito da tali mezzi.

Brevemente

La marcatura CE è molto probabilmente richiesta se esporti nei 27 Stati membri dell’Unione Europea (UE) e 3 dell’Associazione europea di libero scambio (EFTA) 20 gruppi di prodotti.

Perché i dispositivi medici?

• La marcatura CE su un prodotto è una dichiarazione del produttore secondo cui il prodotto è conforme ai requisiti essenziali delle pertinenti normative europee in materia di salute, sicurezza e protezione ambientale, in pratica da molte delle cosiddette Direttive sui prodotti.
• La marcatura CE su un prodotto indica ai funzionari governativi che il prodotto può essere legalmente immesso sul mercato nel loro paese.
• La marcatura CE su un prodotto garantisce la libera circolazione del prodotto all’interno del mercato unico EFTA e Unione Europea (UE) (totale 30 paesi).
• La marcatura CE su un prodotto consente il ritiro dei prodotti non conformi da parte delle autorità doganali e delle autorità di controllo / vigilanza.